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製品紹介
フォーマ ステリサイクル CO₂インキュベーター CR CTSシリーズの特長
近年の再生医療や細胞治療ニーズの高まりにより、本来研究用途であったCO₂インキュベーターが製造目的で運用される事例が増えつつあります。しかし、GMP(Good Manufacturing Practice)省令ベースでの運用や、クリーンルームでの運用に最適化されている製品はなく(注：2021年9月記事作成時点)、研究用製品を製造に使用しているのが現状です。
しかし、当然ながら学術研究などの研究レベルで要求される条件と、GMP規制下での製造において求められる条件は大きく異なります。
Thermo Fisher Scientific社は、GMP環境下での使用と、クリーンルームでの使用をサポートするため、フォーマ ステリサイクル CO₂インキュベーター CR CTSシリーズを開発しました。
左: 165Lモデル 右: 255Lモデル
細胞製造に求められる条件
| 研究 | 製造 |
|---|---|
|
研究用の条件に加えGMP環境下への適合が必要 例えば..
など |
フォーマ ステリサイクル CO₂インキュベーター CR CTSシリーズはこれら製造に求められる条件に対応した、クリーンルーム用インキュベーターです。
フォーマ ステリサイクル CR CTSシリーズの特長
クリーン環境への適合
フォーマ ステリサイクル CO₂インキュベーター CR CTSシリーズは、クリーンルーム用に専用設計された世界初のインキュベーターで、インキュべーターとして初めて、第三者機関によりISOクラス5およびGMPグレードA/B環境(以下表参照)での使用に適していると評価されています。
| 上限濃度(個/㎥) | ISOクラス | 米国連邦規格 | 無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針 |
|---|---|---|---|
| 3,520 | ISOクラス5 | クラス100 | グレードA |
| 352,000 | ISOクラス7 | クラス10,000 | グレードB |
粒子放出制御機構
粒子排出機構により、装置から発生する粒子の数を抑制し、クリーン環境を乱しません。
装置は密閉型構造で、バキュームシステムにより空気は背面フィルターを介して装置内に取り込まれ、排出時はHEPAフィルターを通って室内に放出されます。これにより、室内への不要な粒子の排出を防止します。
また、粒子制御システムにエラーが認められた場合は、LEDアラームにより注意を促します。
GMPドキュメンテーションバインダー付属
バリデーションや監査対応をサポートするGMPドキュメンテーションバインダーが付属しています。
バインダーには次の文書(以下は一部の例)などが含まれています。
- 技術仕様書
- 材質証明書
- 品質証明書およびFATレポート
- 温度センサー証明書
その他の特長
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