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製品情報

通院や医療機関での感染リスクを抑えるため、検体を不活化(感染しない状態にすること)して輸送することは有効な手段の一つと言えます。また、検体配送者の感染リスクを下げるためにもウイルスの不活化が必要不可欠です。
しかし、ダイレクトPCRにおいては、検査精度を阻害しない不活化液が無いことから、郵送検査への対応が難しく、不活化しても検査精度が変わらない不活化液の開発が望まれていました。
株式会社ビズジーンは、医療法人成和会 北大阪ほうせんか病院と連携し、ダイレクトPCR検査の精度を阻害しないウイルス不活化液を開発しました。

※本製品は医薬品医療機器等法に定められる医薬品・診断薬ではありません。

製品の試験方法と効果について

1. ヒトコロナウイルス(hCoV-OC43)を用いた、本品による不活化試験
   ウイルス液(2×10⁶ TCID₅₀/mL)と本品またはPBS(コントロール)を等量混合し、室温で10分静置した後、反応させた各溶液を段階希釈したものを、等量の細胞を分注した6ウェルずつに接種して4日間培養し、ウイルス感染価(TCID₅₀/mL)を評価しました。
   (TCID50: ウイルスを接種した細胞のうち、50%に感染による細胞の変化がみられるウイルス量)

   ※コントロール(PBS)と混合したウイルス液では感染が確認されたが、本品と混合したウイルス液において全ての濃度について感染は見られなかった。

2. 臨床検体を用いたダイレクトPCR法によるSARS-CoV-2遺伝子検出試験
   北大阪ほうせんか病院にて、SARS-CoV-2陽性者及び陰性者(各20サンプル)の唾液検体を用い、保存液として本品または従来ウイルス保存液(UTM)を使用した2群を作成し、両群においてタカラPCRキットによるダイレクトPCRを行い、陽性一致率、陰性一致率、7日間保管後の本品安定性を評価しました。

※保管前後(7日間)のCt値に有意な変化は見られなかった。